El proceso busca que esta vacuna pueda contar con una licencia para su uso en los países de la Unión Europea.
En caso de tener éxito la investigación, CureVac sería la cuarta vacuna contra el Covid-19 en lograr una licencia en la zona comunitaria de Europa.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) empezó este viernes un análisis en tiempo real de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por el laboratorio alemán CureVac, un proceso que podría desembocar en una licencia de uso condicional de este fármaco en la Unión Europea y en el que está también el fármaco de Janssen.
Según el regulador europeo, la decisión de iniciar un proceso de "revisión continua" la tomó el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) en base a los resultados preliminares de estudios de laboratorio y de resultados clínicos de ensayos en adultos, que "sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos" contra el coronavirus.
La farmacéutica está llevando a cabo ensayos clínicos en un mayor número de voluntarios para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad -capacidad de desencadenar una respuesta contra el virus- y la efectividad de este antídoto, conocido como CVnCoV y que se basa en la misma tecnología mRNA de Moderna y Pfizer/Biontech.
La vacuna de CureVac se suma así a la de Janssen, desarrollada por la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, las únicas dos que están en este momento en un proceso avanzado de análisis en tiempo real por parte de la EMA y que podría conducir a una licencia condicional como la que tienen Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca.
ADELANTANDO TRABAJO
El proceso de revisión en tiempo real continuará hasta que la farmacéutica haya reunido y presentado las suficientes evidencias que respalden la seguridad, la eficacia y la calidad de su vacuna como para presentar una solicitud de autorización de comercialización en la UE, pero la EMA aún no tiene un calendario fijado debido a la falta de información suficiente para predecir fechas.
No obstante, haber iniciado ya un proceso de revisión continua permitirá evaluar una posible solicitud de licencia en un tiempo inferior al habitual porque parte del trabajo de análisis se habrá ya realizado en tiempo real, lo que ya ocurrió con las otras tres vacunas autorizadas en la UE en diciembre y enero.
Antes de que el fabricante alemán concluya sus ensayos, se espera que la EMA obtenga datos clínicos y de laboratorio suficientes por parte de Janssen esta primavera para que sus científicos analicen un paquete de datos que permita dar luz verde a su vacuna.
