El análisis por protocolo señaló que la efectividad bajó de 31 a 26 por ciento.
Los investigadores conocían ambos datos cuando presentaron los resultados.
Ilusionó a todos el pasado 24 de septiembre, cuando se anunció en Tailandia. Impresionó hasta a los más incrédulos e inyectó esperanzas a los 33 millones de personas que en la actualidad viven con VIH en el mundo. El descubrimiento de la primera vacuna contra el sida en 25 años que mostró "una eficacia moderada" para prevenir la infección, suponía uno de los pasos más grandes dados nunca en este campo.
Sin embargo, un segundo análisis del producto rebajó las expectativas creadas y sugiere que la eficacia es menor de lo que se sugería. Incluso puede no ser estadísticamente significativa.
Los resultados, que se anunciaron a bombo y platillo y recogieron los medios de comunicación de todo el mundo, indicaban que la vacuna -la RV144- prevenía las infecciones por VIH en un 31,2 por ciento de los casos.
Esta conclusión se basaba en un análisis modificado ITT (intento de tratar a la población), que incluye a todos los participantes del estudio, independientemente de si abandonaron el ensayo antes de tiempo o continuaron hasta el final.
"Estos ITT se consideran la prueba más convincente para ver qué ocurrirá con las vacunas en el mundo real, donde algunos individuos pueden saltarse algunas dosis o ponérselas a destiempo. Es una prueba de concepto", explicaron en un comunicado los investigadores del Departamento de Defensa de EE.UU. que participaron en el estudio.
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| La vacuna RV144 prevenía las infecciones por VIH en un 31,2 por ciento de los casos. |
Pero todas las vacunas deben pasar la prueba de un segundo análisis, el PP (por protocolo). En este caso se incluye sólo a los participantes que hayan completado el protocolo de vacunación a tiempo.
De esta manera, se excluye a todos los que podían estar potencialmente protegidos tras recibir sólo una parte de las seis dosis que se necesitan para esta inmunización.
Así, de las 125 personas que contrajeron el virus durante el ensayo -y que fueron incluidas en el ITT- sólo 86 sirven para el examen por protocolo. En este segundo test, la eficacia de la vacuna descendió al 26 por ciento.
Según afirmaron algunos investigadores al diario estadounidense The Wall Street Journal, en este segundo caso "hay un 16 por ciento de posibilidades de que el beneficio de la vacuna se haya producido de casualidad, pero que realmente no sea efectiva".
De hecho, para que los resultados se consideren estadísticamente significativos, este porcentaje de probabilidad no debe superar el cinco por ciento.
Pero el Ministerio de Salud de Tailandia y los científicos que han realizado el estudio insisten en que "ambos análisis señalan que la vacuna tiene un efecto modesto en la prevención del VIH y supone un gran paso para el diseño de futuras inmunizaciones".
Al margen de rebajar las esperanzas iniciales, lo más criticado de este asunto es que no se revelaran los dos datos a la vez, ya que cuando hicieron el anuncio en Tailandia se conocían ambos análisis.
La explicación de los autores del ensayo es que deseaban "contar los resultados a los participantes tan pronto como fuera posible, tal y como nos comprometimos con ellos. Aunque teníamos datos del análisis por protocolo, éste aún está en marcha y embargado. Asimismo, explicar las diferencias entre ambas metodologías es complejo y el foro adecuado para hacerlo es en una reunión científica o en una publicación médica".
"Es cierto que teníamos datos disponibles sobre este segundo análisis cuando anunciamos la vacuna, pero nuestra intención no fue ocultarlos sino dar el mensaje más claro y honesto posible a los ciudadanos. Insistimos en el hecho de que se trataba de un producto con un efecto protector modesto", declaró a la prensa de EE.UU. Jerome Kim, un científico del Departamento de Defensa estadounidense que participó en la investigación.
Por eso, los investigadores se comprometieron a hacer públicos todos los detalles del análisis por protocolo a finales de este mes, con motivo de una conferencia sobre la vacuna del sida que reunirá en París a expertos de distintos países.
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