ISP retira medicamentos contra la hipertensión que contienen Valsartán

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Autor: Cooperativa.cl

El organismo explicó que se detectó una "impureza, probablemente carcinogénica" en el principio activo de estos medicamentos.

Los pacientes que consumen estos remedios deben acudir a sus médicos antes de dejarlos.

ISP retira medicamentos contra la hipertensión que contienen Valsartán
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Estos son los medicamentos retirados del mercado

El Instituto de Salud Pública (ISP) anunció el retiro de medicamentos antihipertensivos que contengan el principio activo Valsartán, como medida preventiva, tras detectar una "impureza, probablemente carcinogénica".

A través de un comunicado, el organismo informó que "se detectó la aparición de una impureza, probablemente carcinogénica, en determinados medicamentos que contienen el principio activo Valsartán, por lo cual está instruyendo el retiro de mercado de estos fármacos, de manera preventiva".

El ISP remarcó que "los pacientes en tratamiento con alguno de los medicamentos afectados, por ningún motivo lo deben suspender en forma abrupta, sino que deben consultar con su médico o químico farmacéutico para evaluar un tratamiento alternativo".

Respecto al hallazgo, el organismo informó que "la impureza que se ha detectado en el principio activo utilizado en la elaboración de algunos productos farmacéuticos que contienen Valsartán, medicamento ampliamente utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial, es identificada como N-nitrosodimetilamina o NDMA, y se atribuyó al cambio de proceso de manufactura del medicamento fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. de China".

"El laboratorio mencionado, es el proveedor de esta materia prima a distintos laboratorios fabricantes de estos medicamentos a nivel mundial y en nuestro país, así lo dio a conocer la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), motivando el retiro de los medicamentos afectados por varias agencias europeas", explicó el ISP.

La jefa de la Agencia Nacional de Medicmentos del ISP, Isabel Sánchez, explicó que "en un medicamento es inaceptable que exista este tipo, ni ninguna otra, impureza que no esté permitida dentro del proceso de fabricación", indicando que este principio activo solamente surge de esa empresa.

El organismo agrega que "la NMDA es una sustancia generada durante el proceso de fabricación de Valsartán del establecimiento Zahejing Huahai Pharmaceutical Co. y está presente también en otras fuentes comunes como: el humo del tabaco, ciertos alimentos procesados, artículos de aseo, entre otros".

"A pesar -agrega el comunicado- de que no hay reportes que indiquen que esta sustancia provoque cáncer en seres humanos, ha sido clasificada por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) como 'probablemente carcinogénica para humanos', por lo tanto se entiende que la exposición a la NDMA no necesariamente causa un efecto negativo sobre la salud".

Los titulares de registro sanitario afectos a esta medida, son los siguientes:

  • Chemopharma S.A
  • Eurofarma Chile S.A
  • Galenicum Health Chile SpA
  • Laboratorio Chile S.A
  • Laboratorios Andrómaco S.A
  • Laboratorios Lafi Ltda
  • Laboratorio Recalcine S.A
  • Pharma Investi de Chile S.A

Recomendación a los pacientes

Se recomienda a las personas que estén en tratamiento con los medicamentos afectados, proceder de la siguiente manera:

  • No suspenda su tratamiento. Es necesario recordar que esta alerta es precautoria, y que la suspensión abrupta, puede generar crisis hipertensivas, que suelen ser graves.
  • Existen múltiples alternativas de tratamiento, tanto de medicamentos con este principio activo, como con otros principios activos para la misma finalidad terapéutica.
  • Consulte con su médico o químico farmacéutico, quienes podrán disponer de la información necesaria para orientarlo.
  • En caso de ser necesario reemplazar su medicamento, elimine las unidades remanentes para evitar que sea consumido por error.

El presidente del Colegio de Químicos Farmaceúticos y Bioquímicos de Chile, Mauricio Huberman, explicó que "en la confección de alguno de los proveedores de la droga para fabricar este medicamento en China se contaminó el Valsartan con un componente que podría ser cancerígeno y lo que tienen que evaluar ahora es si se usó esa partida en alguno de los productos que llegaron y los lotes que se están vendiendo en Chile".

"Pueden usar por mientras los Valsartan de los otros laboratorios que no están contaminados", precisó.

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