La FDA aceptó que la Advanced Cell Technology continúe con los ensayos.
La iniciativa va enfocada en remediar la distrofia macular de Stargardt.
La compañía Advanced Cell Technology (ACT) recibió luz verde de las autoridades sanitarias de Estados Unidos para seguir adelante con los ensayos de una terapia con células madres embrionarias para combatir la ceguera.
La empresa informó en un comunicado que recibió el permiso de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por su sigla en inglés) para continuar investigando el tratamiento contra la distrofia macular de Stargardt.
Fuentes de la FDA consultadas por la Agencia EFE indicaron que, por ley, no pueden dar información sobre casos particulares para este tipo de permisos.
Esta enfermedad que es una de las degeneraciones maculares juveniles más comunes, suele afectar a niños de 10 años hasta jóvenes de 20, y provoca la pérdida progresiva de visión y eventualmente ceguera.
El jefe de la oficina científica de ACT, Robert Lanza, señaló que actualmente no hay tratamiento para la enfermedad de Stargardt pero "usando células madre, podemos generar una fuente ilimitada de células sanas del EPR, que son las primeras células que mueren con esta enfermedad, y otras formas de degeneración macular".
Estudio en animales
Indicó que, en las pruebas que han hecho con estas células en ratas de laboratorio, "hemos visto el 100 por ciento de mejora en el rendimiento visual respecto a los animales no tratados, y sin efectos adversos".
La compañía seguirá adelante con la Fase I/II de ensayos clínicos para estudiar cómo responde a este tratamiento un grupo de 12 pacientes y verificar si es seguro.
La compañía estudia varios lugares para realizar esta terapia experimental como el Jules Stein Eye Institute de UCLA, Memorial Medical Center en Worcester (Massachusetts) y la New Jersey Medical School en Newark (New Jersey).
Sin embargo, la FDA puede detener la investigación, entre otros motivos, si tiene alguna preocupación de que el estudio puede poner en riesgo a las personas que se someten a las pruebas o si no hay suficiente información.
En los estudios de fase II y III el organismo también puede ordenar su detención si los planes presentados inicialmente no se corresponden con la evolución del estudio.
