El Instituto de Salud Pública (ISP) dio la autorización este miércoles para que se lleven a cabo los ensayos clínicos de fase 3 de dos vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2 en Chile, cada una de las cuales requerirá cerca de 3.000 voluntarios.
El organismo dio luz verde a las pruebas de la inmunización desarrollada por la farmacéutica china Sinovac Biotech, que serán conducidas por la Universidad Católica; y la de Janssen, laboratorio belga de la compañía estadounidense Johnson & Johnson, cuyos ensayos serán realizados en nuestro país por la Universidad de Chile.
Se debe "buscar la forma de asegurar vacunas en Chile, y para eso hay que partir con los estudios clínicos", sostuvo Heriberto García, director subrogante del ISP.
"Acto seguido, va a ser muy importante todo lo que vamos a ver con respecto a la farmacovigilancia y cómo, de alguna manera, van a empezar a aparecer ciertas reacciones que tenemos que investigar y analizar para saber si la vacuna es segura. Y finalmente, lo más importante, la eficacia", expuso.
"Si aparece alguna reacción adversa que sea grave y que la persona se ponga en riesgo, nosotros tenemos que, automáticamente, suspender el estudio", sostuvo el experto, agregando que "los laboratorios van a solicitar los registros sanitarios de los diferente países incluyendo a Chile y en base a eso tiene que demostrar que tiene una eficacia que, efectivamente, está por sobre los riesgos que tenga el uso de la vacuna".
Toda la atención médica es cubierta por el patrocinador
El doctor e infectólogo de la Universidad de Chile Miguel O'Ryan informó que "los voluntarios van a estar relacionados inicialmente con el personal de salud que trabaja en los centros donde vamos a desarrollar la vacuna".
"Cuando una persona entra en un ensayo clínico es casi como que entra en una familia: vamos a esta en contacto permanente. Si hay un evento serio directamente relacionado a la vacunación, son cuidados por el estudio y todo gasto médico es cubierto por el patrocinador. Hay seguros de por medio".
Asimismo, el director del Instituto Milenio, Alexis Kalergis, sostuvo que "la OMS ha planteado una eficacia del 50%. Según los antecedentes que ha comunicado Sinovac, la vacuna podría tener efequicasia bastante superior".
"Lo hacemos al alero; una alianza con otras universidades. Está planteado con 3.000 voluntarios y voluntarias. Eventualmente podríamos escalar a población general", confirmó.
¿Quiénes podrán ser voluntarios?
La autorización permitirá la participación de voluntarios de entre 18 y 59 años, exceptuando mujeres embarazadas, quienes hayan tenido Covid-19 y las personas inmunodeprimidas; en tanto, sí podrán ser parte personas con enfermedades crónicas que no estén en situación de descompensación.
En una primera etapa de esta fase de ensayos clínicos, la U. de Chile trabajará con funcionarios de la salud; en tanto que la U. Católica los hará en colaboración con otras universidades en centros a nivel regional, y cada uno podrá definir la convocatoria de voluntarios.
En tanto, el ISP sigue analizando la vacuna de la farmacéutica AstraZeneca y la inglesa Universidad de Oxford, que a inicios de mes debió interrumpir sus ensayos clínicos en el Reino Unido después de que un voluntario sufriera una reacción adversa, los cuales retomó días después.
"ESPERANZA PARA LA HUMANIDAD"
El ministro de Salud, Enrique Paris, destacó que "hemos dado una señal de que Chile puede y debe participar en todos estos estudios clínicos", puesto que "sabemos que mientras no tengamos vacuna el virus va a seguir avanzando, por lo tanto es una esperanza que tiene no solo Chile, sino la humanidad entera".
Y aunque estos dos ensayos clínicos puedan no dar resultados alentadores, el titular del Minsal recordó que "también firmamos convenios con Covax y dos laboratorios para tener acceso a por lo menos 34,5 millones de dosis de vacunas una vez que estén aprobadas", de las cuales al menos 14,4 millones serán de AstraZeneca.
Agregó que "la vacuna va a ser gratuita" y resalto que, en total, "tenemos compromisos de compras por 64,5 millones de dosis de vacunas con diferentes entidades, y esas serán prioritarias para grupos de riesgo, de 5,7 millones de personas".
El ISP puede detener los ensayos si detecta que no existen niveles mínimos de seguridad. Además, hará un seguimiento durante dos años a los voluntarios.
